标准品、对照品、与试药的区别及选用原则

　　标准品

　　标准品指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国际标准品进行标定。对照品和标准品一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;是测量药品质量的基准;也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。

　　(二)对照品

　　对照品指用于检测时，除另有规定外，均安干燥品(无水物)进行计算后使用的标准物质。对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系是用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，以国际标准品进行标定;对照品除另有规定外，按干燥进行计算后使用。

　　(三)试药

　　试药指不同等级的符合国家标准或国家有关规定标准的化学试剂。

　　(四)选用原则

　　标准品、对照品、是指用于鉴别检查、含量测定的标准物质。标准品与对照品(不包含色谱用的内标物质)均由国家药品监督管理部门制定的单位制备、标定和供应。标准品与对照品的建立或变更七原有活性成分和含量。应与元标准品、对照品或国际标准品惊醒对比，并经过协同标定和一定的工作程序进行技术审定。标准品与对照品均应附有使用说明书、质量要求(包括水分等)、使用效期和装量等

　　在检测时，除效价测定采用标准品以及某些检查或含量测定应采用对照品外其他可用化学试剂取代的应尽量避免使用标准品或对照品.

　　区分:

　　标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。

　　还是感觉不甚明了，是否标准品只用于生物方面?是否化学方面只能称对照品?标准品有什么要求?对照品有什么要求?

　　国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使。

　　对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致，稳定性较差的，可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。

　　标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。

　　定义 生物制品标准物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。

　　标准品、对照品、与试药的区别及选用原则 华远公司主要业务为向大专院校、科研机构，药企、化工企业提供高品质、特殊规格的化学产品和技术解决方案，已经形成了累计服务超过1000家客户，提供高规格产品超过6000种，合作行业和产业伙伴超过1200家的体量和规模，积累了丰富的经验和良好的口碑。基于长期的行业经验和积累，我司已经形成了既能满足研发类客户对产品种类、包装、纯度的特殊要求，也能适应企业从小试、中试到规模化等各个阶段的综合需求的核心能力。